【北京企的寶財稅】經營許可證：目前，申請醫療器械經營許可仍有許多條件。不僅需要場地、相關人員和公司營業執照，還需要產品的授權書(本書由制造商提供)。如果沒有上述的事情，那是不可能的。企的寶小編為大家整理出辦理北京三類醫療器械經營許可的相關條件，一起來看看吧。

三類醫療器械的營業執照

三類醫療器械經營許可條件

1.業務范圍和業務規模。這非常重要。只要營業執照上的經營范圍包括一切，就可以了。經營規模主要是指場地的大小，必須在50平方米以上。還應配備相應的管理人員，管理人員必須具有國家認可的相關學歷或職稱。

2.擁有一個營業場所的前提是擁有一個存儲場所。沒有必要為第三方物流的存儲和運輸建立倉庫。

3.有相應的醫療器械質量管理體系，有專業指導、技術培訓和售后服務能力，或者有約定的機構提供技術支持。

4.醫療器械的管理需要一個計算機管理系統，以確保產品可以持續追溯。

三類醫療器械經營許可程序

1.首先，要向行政服務中心提交三類醫療器械經營許可的申請要求，并提交申請三類醫療器械經營許可的相關材料。

2.驗收合格后，將申請材料送至醫療器械技術評估中心進行技術評估，包括產品測試和專家評估。技術評估不能超過60天。但是，如果專家評審并向申請人提出整改意見，申請人的整改時間不計入許可期限。

3.中國食品藥品監督管理局收到醫療器械技術審評中心完成的技術審評數據后，應在30天內做出是否注冊的決定。不登記的，應當書面說明理由。

4.取得三類醫療器械經營許可證。

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