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      藥品許可證辦理都需要哪些條件?

      來源:企的寶 時間:2020-07-28 15:10:10瀏覽次數:1581次

      最近的疫苗事件使人們更加重視和關注藥物,網絡人問:“什么樣的企業可以開始藥品批發?”藥品經營許可證的處理需要什么樣的條件?嚴格嗎?那么,企的寶小編就帶大家來了解一下吧。

      申請設立藥品經營單位,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審后,向食品藥品監督管理總局報告批準。

      申請藥品經營許可證的企業必須具備下列條件。

      1、有保證經營藥品質量的規章制度

      2、企業、企業法定代表人或者企業負責人、質量管理者代表沒有《藥品管理法》第76條、第83條的規定的

      3、具有與經營規模相適應的一定數量的私人管家執業藥師。質量管理者代表必須具有高等院校以上學歷,且私人管家執業藥師

      4、藥品的儲藏質量有保證的要求,有與其經營品種和規模相適應的常溫庫、冰箱、冷凍庫。倉庫有實現藥品儲藏的專用貨架和藥品入庫、運輸、分檢、陳列、出庫現代物流系統的裝置和設備

      5、具有獨立的校訂機管理情報系統,可以涵蓋企業內藥品采購、儲存、銷售以及經營和質量管理全過程的企業經營管理和《藥品經營質量管理規范》實施相關信息可以全面記錄《藥品經營質量管理規范》藥品經營各環節的要求,滿足當地(食品)藥品監督管理部門

      符合《藥品經營質量管理規范》藥品營業場所和配套、辦公用房間和倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出倉庫、倉庫儲藏保養的條件

      另外,按照《藥品管理法》第十四條的規定設立藥品批發企業,應當滿足省、自治區、直轄市藥品批發企業合理配置的要求,并符合下列設置標準:

      1.有保證經營藥品質量的規章制度

      2.企業、企業法定代表人或者企業負責人、質量管理者代表沒有《藥品管理法》第75條、第82條的規定的

      3.具有與經營規模相適應的一定數量的私人管家執業藥師。質量管理者代表必須具有高等院校以上學歷,且私人管家執業藥師

      4.藥品的儲藏質量有保證的要求,有與其經營品種和規模相適應的常溫庫、冰箱、冷凍庫。倉庫有實現藥品儲藏的專用貨架和藥品入庫、運輸、分檢、陳列、出庫現代物流系統的裝置和設備

      5.具有獨立的校訂機管理情報系統,可以涵蓋企業內藥品采購、儲存、銷售以及經營和質量管理全過程的企業經營管理和《藥品經營質量管理規范》實施相關信息可以全面記錄《藥品經營質量管理規范》藥品經營各環節的要求,滿足當地食品藥品監督管理部門的監督管理滿足《藥品經營質量管理規范》藥品營業場所和配套、辦公用房間和倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和出入倉庫、倉庫儲藏保養方面的條件。

      6.具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

      7.國家對處理麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定開始。

      以上內容由企的寶為大家提供,我們有著多年代理許可證的業務經驗,服務上萬家企業,服務包含了公司注冊、記賬代理、商標注冊及社保服務等一系列企業服務。有需要了解的可以撥打我們的服務熱線進行聯系。聯系電話:13311360958

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