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      北京醫療器械經營許可證辦理流程

      來源:企的寶 時間:2020-10-27 15:09:03瀏覽次數:1405次

      醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證書,設立第二類醫療器械經營企業,必須向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。設立第三類醫療器械經營企業,必須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證是后置審批的,需要申請企業營業執照后再申請相關資格。所以,即使你設立了那樣的企業類型,也必須先取得經營資格營業執照。下面就跟企的寶小編一起來看看吧。

      企業的設立過程:

      1.建議企業名稱批準,準備幾個名稱,名稱批準通過后,收到《企業名稱核準通知書》。

      2.收到《公司設立登記申請書》,而且填寫齊全。

      3.租賃實際地址,醫療器械公司注冊的注冊條件之一是需要實際地址,申請人必須租賃實際工作地址。這個后期藥監局的東西也派人去審查。

      4.準備注冊資料,根據預約時間向工商局提交資料,如《公司設立登記申請書》、《企業名稱核準通知書》、注冊地址、經營范圍、注冊資本、法人股東身份信息等。

      5.材料審查合格后,領取營業執照。

      6.需要辦理醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證現在是后置批準。工商行政管理部門核發營業執照后申請批準。《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。這也是醫療器械公司注冊的難點之一,需要特別的資格審查。

      醫療設備經營許可證申請程序:

      (一)申請;

      申請人拿著申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

      (二)受理

      申報資料將提交食品藥品監督管理局政務大廳。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍,申報資料符合規定要求的,受理,發行《受理通知書》。申報資料中有當場可以更正的錯誤的,申請人允許當場更正。申報資料不齊全或者不符合要求的,在5個工作日內發送給申請人《補正資料通知書》,一次性通知申請人需要修正的所有內容。申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,頒發《不予受理通知書》。

      處理時間:5個工作日。

      (三)審查批準

      初審申報資料后,按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織檢查。滿足法定條件、標準的,依法給予許可的書面決定。不符合規定的,發行不許可的書面決定,說明理由,同時通知申請人有權依法申請行政復議,提起行政訴訟。處理時間:30個工作日。

      (四)公示、證書制作、送達

      行政許可在食品藥品監督管理局的官網上公布,同時制作證明書發送給申請人。

      處理時間:10個工作日。

      醫療器械行業是非常特殊的行業,監督管理能力是否嚴格直接影響大眾的切實利益,因此無論是審查資格還是企業設立要求都非常嚴格,同時申請程序也很繁瑣。

      以上內容由企的寶為大家提供,我們有著多年辦理醫療器械經營許可證的業務經驗,服務上萬家企業,服務包含了公司注冊、記賬代理、商標注冊、資質辦理及社保服務等一系列企業服務。有需要了解的可以撥打我們的服務熱線進行聯系。聯系電話:13311360958

      【企的寶:http://www.lamfire.com】醫療器械經營許可證

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