辦理醫療器械經營許可證的要求都有哪些?
來源:企的寶 時間:2020-11-25 14:30:04瀏覽次數:1359次
近年來,隨著醫療器械市場暴漲,各地醫療器械經營公司的數量也在增加,但對于剛入職的企業或投資者來說,不了解醫療器械法規,處理醫療器械經營許可證所需的要求自然也不得而知。對此,企的寶小編給大家帶來了相關分析。
我國醫療器械的分類根據風險程度可分為三個等級,一、二、三個等級,其生產銷售所需的行政許可權限不同。具體分析如下。
醫療器械的種類:風險低,只要日常管理就能保證安全性和有效性。因此,這種醫療器械的經營簡單,可以直接記入經營范圍,沒有文件和許可,取得工商部門的合法營業執照即可。
二類醫療器械:風險水平一般,需要嚴格管理以確保安全和有效性。因此,這種醫療器械的經營要去市級食品藥品監督部門實施文件管理。
三類醫療器械:風險高,需要特別的措施來確保安全和有效性。這種高級醫療器械的經營應由國家總局、省食品藥品監督部、設區的市食品藥品監督部門實施許可管理,取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
除了處理醫療器械經營許可證,選擇容易代理,提供醫療器械經營許可證代理服務外,還可以提供更多支持,如下所示:
1,60平方米公司注冊地址;
2、登記的辦公室設備(包括桌子、椅子和架子);
3、提供冷藏租賃;
4、提供醫療器械相關規定和培訓;
5、幫助起草各種類型的系統文檔。
6、與FDA審查場同行的人。
處理醫療器械資質,可以選擇容易代理的,獲得更全面、更專業的代理服務。如果您對這些問題有其他問題,請隨時聯系我。我們有多年的代理經驗,期待對創業的支持。
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