醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須持有的憑證。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。設立第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，并發給《醫療器械經營企業許可證》。《醫療器械經營許可證》現實行后審批制，工商行政管理部門應當在頒發營業執照后申請批準。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

行政許可的內容

1.審核并發布新發布的《醫療器械經營企業許可證》(二類和三類醫療器械)

2、第二類和第三類醫療器械經營企業合并、分立或跨原轄區轉讓

設定許可的法律依據

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》[1]

行政許可條件的具體事項

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情況；

2.企業應有與經營規模和范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱，并有依法取得資格的專業技術人員。如果質量經理應該在職，而不是在其他單位兼職。

3.有與其經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4.具有與經營規模和范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

5、有能力對產品進行技術培訓和售后服務。

6、應根據國家和地方的有關規定，建立健全必要的質量管理體系，并嚴格執行。

7、應收集和保存有關國家標準、行業標準和醫療器械監督管理的法律、法規和專項規定。

8.根據《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》接受。

申請人提交的材料目錄

數據編號1，《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》號數據。

數據3，應用報告。

資料4、營業場所和倉庫場所的證明文件，包括房產證或租賃協議的復印件和出租人的房產證。

數據5，營業場所和倉庫布局圖。

擬辦法人負責人、企業負責人和質量經理的6號資料、身份證復印件、學歷證明或職稱證明及個人簡歷

資料7、技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。

數據8，《管理質量標準文件目錄》。9號信息，企業已安裝產品的采購、銷售和存儲的信息管理系統，并打印信息管理系統的首頁。

數據10，存儲設施和設備目錄。

信息11、質量管理人員對申請材料真實性的在職自我保證聲明和自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對任何虛假材料承擔法律責任的承諾；

數據12、申請企業申請材料時，經辦人員不是法定代表人或負責人，企業提交《授權委托書》。

信息13號，申請確認《醫療器械經營企業許可證》

申請材料要求

1.經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2.《醫療器械經營企業許可證申請表》填寫項目應完整準確，填寫內容應符合下列要求。

(1)“企業名稱”和“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

(2)申請經營范圍按照國家藥品監督管理局2002年發布的一級目錄《醫療器械分類目錄》填寫。

(3)“注冊地址”和“倉庫地址”應填寫具體的編號、樓層和房間號。

3.法定代表人的身份證明、職稱證明、任職文件應有效；

4.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》復印件應與原件一致。復印件應確認并保留，原件應返還。

5.房地產證、房屋租賃證(出租人應提供產權證明)應有效；

6.企業負責人和質量經理的簡歷、學歷證明或職稱證明有效；

7.企業應根據自身實際情況建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。沒有公章的，法定代表人應當簽名或者蓋章。

9.凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)應在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或書面說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請必須簽名或蓋章。

10.申請材料應完整、清晰，并逐份簽名和加蓋公章。所有的申請表都應該用電腦打印和填寫。打印使用A4紙，復印使用A4紙，并按照申請材料目錄裝訂成冊。

法律責任

1.申請人隱瞞相關信息或提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或受委托的市(食品)藥品監督管理部門不予受理或出具《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人不得在一年內再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2.申請人以欺騙、賄賂等不正當手段獲得《醫療器械經營企業許可證》的，由(食品)藥品監督管理部門撤銷《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

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